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針對醫械監管審批采購使用 CFDA和衛計委要做這些事
發表日期:2016-08-29 
醫藥網8月29日訊 2016年3月1日至4月30日,中央第十五巡視組對國家藥監總局黨組和國家衛計委黨組均進行了專項巡視。6月2日,中央巡視組向兩部委黨組反饋了巡視意見。
 
  8月26日,國家藥監總局和國家衛計委官網分別登出《中共國家食品藥品監督管理總局黨組關于巡視整改情況的通報》、《中共國家衛生和計劃生育委員會黨組關于巡視整改情況的通報》。
 
  兩部委的《通報》除了對巡視整改情況進行總結之外,也對各自下一步工作進行了部署。來看看涉及醫療器械的都有什么?
 
  醫械安全監管:藥監短期內做了這些事
 
  依據《通報》,中央巡視組反饋的16個意見之一是:對于一些多年來積壓、仍在市場流通的不合規食品、藥品、化妝品保健品和醫療器械,領導班子缺乏堅決整治的勇氣和措施的問題。
 
  對此,在醫療器械領域,藥監總局加強了安全監管。已采取措施包括:
 
  1、與衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》;
 
  2、印發一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點;
 
  3、加強對無菌和植入性醫療器械的監督檢查;
 
  4、發布《關于整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》,對醫療器械流通領域8項違法經營行為開展集中整治;
 
  5、組織對28家醫療器械生產企業開展飛行檢查,對其中5家問題嚴重的企業責令停產整改;
 
  6、研究查找醫療器械不良事件監測工作領域存在的問題,對18種器械產品開展重點監測;
 
  7、部署開展醫療器械經營企業分類分級監管工作;
 
  8、組織開展2016年醫療器械抽驗工作,以問題為導向,結合以往監督抽驗、檢查和不良事件監測中發現的問題,遴選46種產品開展抽驗;
 
  9、完成《2015年國家醫療器械抽驗產品質量安全風險點匯總分析報告》《2015年國家醫療器械抽驗產品質量評估報告》;
 
  10、發布4期醫療器械質量公告,組織對不合格產品進行查處。
 
  下一步:拓展生產檢查產品范圍,繼續飛檢械企
 
  《通報》指出,下一步,藥監總局將繼續制定醫療器械生產環節風險清單和檢查要點,進一步拓展涵蓋的產品范圍;針對一些新業態現象的出現,深入調研,出臺相關政策和措施;開展醫療器械生產企業飛行檢查;推進《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》修訂工作。
 
  醫械審評審批改革:還要再做兩件事
 
  依據《通報》,中央巡視組還反饋,由于程序設置不夠科學、專業人員力量不足等,造成注冊審批時間長、效率低、積壓多,企業反映強烈。
 
  對此,藥監總局加快推進藥品醫療器械審評審批制度改革。在醫療器械領域采取的措施包括:完善總局醫療器械注冊管理系統,提高受理、審評、審批效率;推進醫療器械分類管理改革工作,成立醫療器械分類技術委員會;醫療器械技術審評中心探索建立分級、分路和分段的審評新模式,修改完善《醫療器械產品技術審評新模式》和《醫療器械注冊技術審評新模式操作規范》。
 
  而下一步,藥監總局還將再做兩件事:
 
  1、修訂《醫療器械優先審批程序》;
 
  2、開展省級醫療器械審評審批能力考核評估,促進各省級醫療器械審評審批部門提高自身能力。
 
  CFDA器審中心9月底前完成換屆
 
  此外,中央巡視組反饋:總局部分直屬單位黨委、支部任期屆滿未換屆,黨委班子、支部委員長期沒有配齊。
 
  對此,《通報》稱,今年9月底前,將指導具備換屆條件的中國食品藥品檢定研究院、醫療器械技術審評中心、機關服務中心等直屬黨組織按程序完成換屆。
 
  針對醫械采購、使用,衛計委做了這些事
 
  依據國家衛計委的《通報》,圍繞巡視組指出的權力制約不到位、行業監管不得力問題,在醫械采購、使用環節,衛計委黨組主要從以下方面進行了整改:
 
  1、加強大型醫用設備配置管理權力制約。規范甲類大型醫用設備配置審批權力,完善大型醫用設備配置使用管理辦法,加快推進大型醫用設備監督管理信息平臺建設。把大型醫用設備監督管理信息平臺接入政務大廳,實行窗口“一站式”管理,受理、辦理、評審和審批分開,并積極推動第三方獨立評審。
 
  2、推進高值醫用耗材陽光采購,研究制訂高值醫用耗材編碼規則。
 
   (注:由衛計委主導起草的《醫療器械監督管理條例》修訂草案,已經報送國務院法制辦,其新增內容全是在使用環節加強大型醫用設備配置管理;而高值耗材編碼,目前也是在推進中,尚未出結果。所以,這兩件事,實際上也是衛計委下一步針對醫械采購、使用要重點推進的任務。)
 
  此外,針對醫藥購銷賄賂,衛計委印發了《2016年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風要點》,還擬訂了《糾風工作管行業必須管行風“十三五”規劃》,完成2016年第一批5所大型醫院巡查工作,將于9月底前完成2016年15所大型醫院巡查工作;大力推進“建設群眾滿意的鄉鎮衛生院”活動,加強基層醫療衛生機構醫務人員醫德醫風建設。


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